مصنع الماية للأدوية

من طرف **عبدالحفيظ عوض ربيع** 2010-07-23, 1:40 pm

مصنع الماية للأدوية
هو أحد المصانع الإنتاجية التابعة للشركة العامة لصناعة الأدوية والمستلزمات الطبية ، وقد
أقيم هذا المصنع لتزويد المرافق الصحية باحتياجاتها من الأدوية إلى جانب دعم الاقتصاد الوطني والعمل على عدم الإعتماد في توفير هذه السلعة الإستراتيجية على المصادر الخارجية.

وكانت بداية تأسيس المصنع فى عام 1995 مسيحى ، وإستمر تجهيزه حتى العام 2000 مسيحى ، حيث تم التوقيع على عقد مشاركة للمساعدة الفنية مع شركة أجنبية لإستكمال النواقص والتشغيل والتدريب والصيانة ونقل المعرفة والتقنية ، وتم افتتاح المصنع رسميا في 5/9/2001 مسيحى ، وقد بدأ إنتاجه في الفترة ذاتها بتصنيع عدد ) 9 ( أصناف دوائية كمرحلة أولى ، ثم زاد عدد الأصناف حتى وصل إلى ) 31 ( صنف فى الوقت الحاضر ، وستتم زيادة أصناف أخرى فى المرحلة المقبلة.

يقع المصنع بمنطقة الماية على بعد 27 كم غرب مدينة طرابلس على مساحة قدرها 15 هكتار تضم مباني المصنع بمختبراته وأقسامه والمرافق الخدمية والمستودعات التابعة له.

الطاقة الإنتاجية للمصنع
تبلغ الطاقة الإنتاجية المثالية للمصنع حوالى
مليون قرص في السنة 400
مليون قنينة من الأشربة فى السنة 18
مليون أنبوب من المراهم والكريمات فى السنة 5
مليون قطعة من التحاميل فى السنة 16

النظام المعمول به بالمصنع
إن مصنع الماية للأدوية ملتزم بتطبيق نظام لإدارة الجودة وفقاً لمتطلبات التصنيع الجيد وذلك للتثبت من إنتاج مستحضرات خالية من العيوب ، ومطابقة للمواصفات العالمية مع التحسين والتطوير المستمرين ، ومنع تسويق الأصناف الغير مطابقة للمواصفات
وتشمل متطلبات التصنيع الجيد على الممارسة التصنيعـية الجـيدة ( GMP ) ، و الممارسة المخبرية الجــيدة ( GLP ) ، والممارسة السريرية الجــيدة (GCP) ، والممارسة التخزينية الجــيدة (GSP) ، والممارسة التوزيعية الجــيدة (GDP)

تجهيزات المصنع
مصنع الماية مجهز بأحدث الآلات والمعدات المطابقة لمتطلبات التصنيع الجيد لإنتاج أدوية ذات جودة

عالية ، وتشتمل على آلة التحبيب ، والخلاطات ، وآلتين لكبس الأقراص ، وآلة لتعبئة الكبسولات ، وماكينتين لتلبيس الأقراص ، و ماكينة التغليف الأولى للأقراص ، وماكينة التغليف الأولى للكبسولات ، وعدد 5 خزانات كبيرة لتحضير الأشربة ، وخطين لتعبئة الأشربة ، وخط لتعبئة المراهم والكريمات ، وخط لتعبئة التحاميل بالإضافة إلى آلات التغليف النهائى للأدوية

وتخضع جميع الآلات والمعدات بالمصنع إلى عمليات المراقبة الإحصائية الدورية للحصول على أفضل النتائج كما أنها مدعمة بنظام عمل أتوماتيكى
كما تم تجهيز المعامل التابعة للمصنع ) معمل الرقابة الدوائية ، ومعمل الرقابة البينية خلال التصنيع، ومعمل البحث والتطوير ( بعدد من الأجهزة الحديثة والتى يتم من خلالها قياس البارامترات للمنتجات

العمليات التصنيعية بالمصنع

الأشكال الصيدلانية الصلبة -الأقراص والكبسولات
يتم تصنيع المواد الصلبة عن طريق سلسلة من المراحل التى تبدأ بمرحلة التحبيب حيث يتم إضافة سائل التحبيب إلى خليط المواد الأولية المكونة من المواد الفعالة والمضافة ، ثم يتم إجراء عملية الغربلة للخليط الناتج قبل دخوله إلى مرحلة التجفيف ، بعد ذلك تبدأ عملية الكبس للأقراص ثم تليها مرحلة التلبيس للأقراص بإستخدام آلتى تلبيس الأقراص
أما بالنسبة للكبسولات فيتم تعبئة المواد التى تم تحضيرها مسبقاً حسب العملية التصنيعية المحددة بالخصوص ومن ثم قفل الكبسولات لتصبح جاهزة لمرحلة التعبئة والتغليف النهائى

الأشكال الصيدلانية السائلة - الأشربة والمعلقات
يتم تصنيع المواد السائلة بخلط المواد الفعالة والمضافة فى خزانات التحضير للحصول على مزيج متجانس ، وتتم عملية الخلط تحت ظروف محددة من درجة الحرارة وسرعة الخلط بعد ذلك يتم ترشيح الخليط الناتج. وفى المرحلة النهائية يتم تعبئة الخليط فى عبوات حسب الحجم المحدد والذى يتراوح ما بين 25 إلى 150 مل وذلك بإستخدام خطى تعبئة السوائل ، ومن ثم تتم عملية التغليف النهائى

الأشكال الصيدلانية الشبه صلبة - المراهم والكريمات والتحاميل
تبدأ عملية تصنيع المراهم والكريمات بتجهيز الوسط المائى والوسط الذهنى فى خزانين منفصلين حيث يتم صهر المواد تحت ظروف معينة من درجة الحرارة وسرعة الخلط ، بعد ذلك يتم خلط كلا الوسطين فى خزان واحد للحصول على مزيج متجانس وذلك عند درجة حرارة وسرعة خلط محددتين ، ثم تتم تعبئة

الخليط فى أنابيب التعبئة بإستخدام خط تعبئة المراهم والكريمات
أما بالنسبة للتحاميل فتتم المحافظة على درجة حرارة الخليط المنتج وذلك بوضعه فى

خزانات خاصة، ومن ثم تتم عملية التعبئة بإستخدام آلة تعبئة التحاميل بحيث تكون درجة حرارة المادة المعبئة ثابتة. بعد ذلك يتم إجراء عملية التبريد لكى تأخذ التحاميل الشكل المطلوب ، ثم يتم التغليف النهائى
يتم إنجاز عمليات تعبئة المنتجات بإستخدام أحدث الآلات المدعمة بأنظمة مراقبة
وتتألف مواد التعبئة والتغليف الأولي من أشرطة تعبئة الأقراص والكبسولات والتحاميل ، وأنابيب تعبئة المراهم والكريمات ، والعبوات الزجاجية لتعبئة السوائل. أما مواد التغليف الثانوي فهى تتكون من العلب الكرتونية الصغيرة مطبوع عليها ) إسم المنتج ، ورقم التشغيلة ، وتاريخ التصنيع ، وتاريخ إنتهاء الصلاحية ( كما يتم إرفاق ورقة الإرشاد المحتوية على البيانات الكاملة على كل مستحضر

أنشطة المراقبة البينية خلال التصنيع ، وضبط وتأكيد الجودة ، والبحث والتطوير
تتم مراقبة المستحضرات المنتجة وذلك بأخذ عينات من التشغيلات خلال العملية التصنيعية على فترات زمنية محددة لغرض تحليلها بمعمل الرقابة البينية خلال التصنيع وفقاً لمتطلبات التصنيع الجيد كما هو منصوص عليه فى الأدلة الإرشادية الأوروبية ، ومتطلبات التصنيع الجيد، والأدلة الإرشادية الصادرة عن

إدارة الأغذية والأدوية
أما بالنسبة لأنشطة ضبط الجودة فتتم بدءاً بتحليل عينات من المواد الخام وإنتهاءاً بإختبارات الثباتية.

وتقوم أنشطة تأكيد الجودة على وضع المواصفات والتصاميم بما فيها مواصفات مواد التعبئة والتغليف ، والتوثيق ، والتدقيق ، و أنشطة المراقبة والتثبت للمنتجات. كما يتم تحضير تشغيلات صغيرة من المستحضرات بمعمل البحث والتطوير ، وذلك لغرض إجراء الدراسات اللازمة عليها لغرض التطوير

بيئة العمل
وفقاً لمتطلبات التصنيع الجيد يتم إنجاز عمليات التصنيع للمستحضرات فى ظروف بيئية ذات جودة عالية ومواصفات خاصة. حيث تم تجهيز المصنع بمنظومة تكييف وتهوية للمحافظة على مواصفات بيئة العمل ، تخضع هذه المنظومة لمستوىٍ عالٍ من إجراءات المراقبة والصيانة المنتظمة. كما يخضع المصنع لعمليات المراقبة المنتظمة لنظافة أماكن العمل
وتتم معالجة المخلفات الناتجة من المصنع بإستخدام محطة معالجة النفايات ذات سعة 120 م 3 / يوم

والمحطة مصممة لتعمل أتوماتيكياً بحيث تمر المخلفات على عدة مراحل إلى أن يتم الحصول علىالمياه ذات المواصفات الخاصة والتى تُستعمل فى عمليات ري الحدائق الملحقة بالمصنع

التدريب
لقد أولت الشركة إهتماماً بالغاً بتدريب ورفع كفاءة العناصر البشرية من خلال إعداد الخطط والبرامج التدريبية وذلك للتأكد من إلمام جميع العاملين بأدق التفاصيل المتعلقة بأعمالهم. كما يخضع العاملون الجدد للتدريب على مبادئ التصنيع الجيد حيث تتضمن المادة التدريبية قواعد الصحة العامة وأسس فى المحافظة على السلامة والصحة أثناء العمل